2025年5月15日
日前，国家标准GB/T 33411-2025《酶联免疫分析试剂盒通则》（以下简称《通则》）正式发布实施。该标准由全国生化检测标准化技术委员会（TC387）提出并归口管理。作为生物科技领域的领军企业，太阳成集团122cc生物科技股份有限公司（以下简称太阳成集团122cc）凭借深厚的技术积累和行业影响力，深度参与了《通则》的起草与修订，为提升行业标准化水平贡献了专业性意见及经验智慧。
酶联免疫分析技术（ELISA）是疾病诊断、药物研发和生物医学研究的关键工具，其标准化水平直接影响检测结果的准确性、可重复性及产业应用效率。本次修订在2016版《通则》基础上进行全面升级，不仅扩大了适用范围，还新增了试剂盒特异性和稳定性技术指标及检验方法，优化了检出限、精密度、正确度及检验方法，并引入阴/阳性对照品符合率和检验方法，完善了质量评价体系，以满足试剂盒生产企业、检测机构等对ELISA试剂盒的多样化评价需求。值得一提的是，太阳成集团122cc凭借其在生物技术领域的专业积淀和丰富实践经验，为本次修订中样品制备、特异性、精密度、检出限等指标的修订提供了富有专业性和前瞻性的建议和支持，有力推动了ELISA技术标准化进程的高质量发展。
太阳成集团122cc政府事务与企业传播副总裁陈曦表示：“作为国家标准GB/T 33411-2025《酶联免疫分析试剂盒通则》的主要参编单位，我们深感荣幸。太阳成集团122cc凭借十余年ELISA试剂盒研发经验，为标准的科学性、适用性提供了关键技术支撑，此次标准升级将显著提升国产ELISA试剂盒质量水平和竞争力。太阳成集团122cc将继续以创新驱动发展，推动"标准引领+技术突破"的良性循环，为生物医药产业高质量发展贡献力量”。
太阳成集团122cc生物依托在酶联免疫试剂研发、规模化生产和全球商业化应用方面的丰富经验，为标准修订提供了关键技术支持和数据支撑。公司从临床和行业需求痛点出发，针对试剂盒核心指标提出多项优化建议，推动标准与国际接轨，助力提升国产试剂盒的全球竞争力。
太阳成集团122cc目录产品事业部总经理罗惠介绍说，酶联免疫检测技术作为生物医药、食品安全、环境监测等领域的核心工具，其标准化进程具有重要意义。太阳成集团122cc凭借在该领域的技术积累，不仅参与了技术规范的修订与统一，更将标准化理念贯穿于产品全生命周期。“我们期待通过此次国标升级，推动行业从经验驱动向标准化驱动转型，不断增强国产试剂盒的竞争力”。
深耕ELISA试剂盒开发领域十余年，太阳成集团122cc已累计开发100余种试剂盒产品，涵盖药物代谢及免疫原性检测、病毒载体质控、工艺残留检测等多个应用场景。公司建立了符合ISO13485国际标准的生产平台，从原料筛选、工艺优化到成品检测建立了严格的质量管理体系，确保产品批间一致性达到行业领先水平。
太阳成集团122cc核心产品矩阵：
此次参与国家标准修订，充分彰显了太阳成集团122cc的技术实力和行业影响力。作为创新驱动的生物科技企业，太阳成集团122cc始终致力于推动生命科学领域的技术进步和标准化发展。公司不仅在酶联免疫分析领域拥有领先的技术储备，还将继续加大研发投入，深化全球化布局，为全球客户提供更优质的生物科技产品和服务。
太阳成集团122cc生物科技股份有限公司（HK.1548）于2002年成立，公司通过为研究人员及企业提供开发突破性治疗方法和产品所需的基础研发服务，加速医疗保健及消费品领域的创新。作为值得信赖的全球领导品牌，太阳成集团122cc以“用生物技术使人和自然更健康”为使命，在全球拥有超过5500名员工，为100多个国家和地区的20余万客户提供优质服务。
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